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Esclarecimento sobre o abastecimento e a demanda de tocilizumabe no mercado brasileiro.

Abastecimento e demanda de tocilizumabe no mercado brasileiro

Como declarado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), estamos vivendo um momento crítico e sem precedentes com o avanço exponencial da pandemia da COVID-19 no Brasil e no mundo. Neste cenário, o uso do medicamento Actemra® (tocilizumabe) tem se elevado significativamente. Esse aumento deve-se à sua utilização off label (não consta em texto de bula aprovado pela Autoridade Sanitária) para o tratamento de pacientes com complicações respiratórias graves decorrentes da infecção por COVID-19. 

 

Em linha à sua atuação ética e transparente, em 23 de dezembro de 2020, a Roche comunicou, proativamente, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sobre esse aumento de demanda e a consequente possível falta das apresentações de 80 mg IV e 200 mg IV do produto no mercado brasileiro. Em 31 de março de 2021, a empresa efetuou uma nova notificação à Agência, alertando também sobre a escassez da apresentação subcutânea de tocilizumabe (162 mg).

 

Neste contexto crítico, é importante ressaltar que a Roche atende integralmente a legislação brasileira e  não realiza, nem apoia nenhuma ação de promoção do uso de Actemra® (tocilizumabe) para indicações não aprovadas em texto de bula. 

 

Ainda em conformidade com a legislação local, a empresa comercializa este medicamento apenas para instituições qualificadas como pessoas jurídicas, habilitadas e responsáveis pela distribuição aos pacientes - não sendo possível, dessa forma, a indústria rastrear para qual  tratamento específico o produto é direcionado.  Ainda cabe considerar que o uso off label de qualquer medicamento é faculdade exclusiva do médico prescritor, de acordo com termos do Código de Ética Médica. Sendo assim, o médico é quem decide o melhor tratamento para o seu paciente.

 

Visando a redução de impactos, a Roche está trabalhando com alta prioridade e urgência junto à sua equipe global para aumentar a capacidade de produção e mitigar o desabastecimento de Actemra® (tocilizumabe) no Brasil. Contudo, atualmente notam-se sinais crescentes de falta do produto em todas as suas apresentações (80 mg IV, 200 mg IV e 162 mg SC). Por isso, a empresa está acompanhando os pedidos recebidos de forma cautelosa e adotando alternativas para uma distribuição mais assertiva do medicamento entre os estabelecimentos de saúde.

 

Neste cenário, a Roche ressalta a importância do uso racional de tocilizumabe, apenas em casos de real necessidade, sempre com avaliação e prescrição médicas, não sendo recomendado o estoque do produto nos domicílios ou em instituições de saúde.

 

Por fim, a Roche informa que se trata de um cenário relacionado às circunstâncias atuais de grande aumento no consumo do medicamento e que não há descontinuação de importação ou redução na quantidade importada de tocilizumabe para o Brasil.

 

A empresa permanece comprometida em assegurar o tratamento dos pacientes que necessitam de Actemra® (tocilizumabe) e está trabalhando com alta prioridade para regularizar o abastecimento do mercado.

 

Roche Farma Brasil

  • Sobre a comercialização excepcional de tocilizumabe em embalagem estrangeira

Como parte de seus esforços para ampliar o fornecimento de tocilizumabe ao país, em 16 de abril,  a Roche Farma Brasil  submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária uma Notificação de excepcionalidade a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos de Actemra® (tocilizumabe) 80 mg, número de registro 1.0100.0655.001-3. 

Trata-se do procedimento regulatório necessário para a comercialização excepcional do medicamento com embalagem contendo informações em idioma e nome comercial (Roactemra®) diferentes do registrado no Brasil.

Na tabela abaixo, listamos o  lote e a descrição da apresentação do medicamento envolvido nesta comercialização excepcional.

Actemra® (tocilizumabe)

Lote

    Apresentação

B3044B04

    20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML

 

Ressaltamos que o medicamento desse lote está de acordo com todas as características do seu registro sanitário, exceto quanto aos aspectos de bula, rotulagem e nome comercial, conforme requerimentos da regulamentação aplicável.

Permanecemos à disposição para outras informações que se façam necessárias por meio do Serviço de Informações Roche – 0800 77 20 289.

 

Roche Farma Brasil

 

Publicado em 15/03/2021

Atualizado em 01/04/2021

Última atualização em 19/04/2021

 

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