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Comunicado referente ao recolhimento voluntário do diluente de Herceptin® (Trastuzumabe) 440 MG

São Paulo, 29 de junho de 2020

 

A Roche Farma Brasil informa que iniciou o recolhimento voluntário de quatro lotes do medicamento oncológico Herceptin® (trastuzumabe) 440 mg. Gostaríamos, assim, de atualizá-lo(a) com informações de segurança relativas ao uso do produto.

 

Resumo

 

Durante uma recente inspeção de aproximadamente 1.000 amostras retidas de frascos do diluente que acompanha o Herceptin® (trastuzumabe) 440 mg, a Roche observou partículas provenientes do frasco de diluente em 7 amostras. Globalmente, um total de 6 lotes de diluente de Herceptin®  (trastuzumabe)

440 mg foram impactados, enquanto os frascos de Herceptin® (trastuzumabe) 440 mg contendo o pó liofilizado, não foram afetados.

 

O tamanho das partículas identificadas varia de 160 µm a 1,3 mm. Essa faixa de tamanho inclui partículas que podem não ser visíveis a olho nu, pois estão abaixo de 200 µm. Além disso, as pequenas partículas possivelmente passariam pela seringa durante a preparação ou administração do produto. 

 

Apesar de baixo risco, caso as partículas atinjam a circulação do paciente - por meio da infusão intravenosa, o mesmo poderá apresentar embolia decorrente da presença de partículas estranhas ou lesão direta ao revestimento íntimo da vasculatura sanguínea, além da possibilidade de perda de integridade da parede vascular.

 

Os lotes de frascos de diluentes eventualmente impactados no Brasil são B3128, B3129, B3130 e  B3133, conforme descrito detalhadamente na tabela abaixo:

 

Tabela 1 - Número dos lotes, data de fabricação e validade do diluente e medicamento

 

Lote do diluente

Data de fabricação do diluente

Data de validade do diluente e do medicamento

Lote do medicamento que acompanha o diluente

Data de fabricação do medicamento

B3130

12/08/2019

08/2023

N3930B04

22/08/2019

B3129

12/08/2019

08/2023

N3931B10

02/09/2019

B3133

16/08/2019

08/2023

N3932B03

08/09/2019

B3128

17/07/2019

07/2023

N3936B04

12/10/2019

 

Recomendações de Minimização de Risco

 

A Roche reforça que os frascos do medicamento Herceptin® 440mg (contendo pó liofilizado) não apresentam qualquer desvio de qualidade e que o evento relatado acima refere-se, exclusivamente, ao frasco do diluente que integra a embalagem de Herceptin® 440mg. É recomendado que o tratamento com Herceptin® (trastuzumabe) 440 mg não seja interrompido, uma vez que, se a terapia for postergada, os pacientes estarão sujeitos a risco devido à falta de eficácia do produto - o que poderá levar à progressão da doença e, até mesmo, a óbito. Por esse motivo, compartilhamos abaixo algumas orientações.

 

A presença de material particulado proveniente de uma delaminação de frascos em alguns lotes  do diluente pode, como pontuado anteriormente, apresentar uma potencial preocupação de segurança. As complicações clínicas incluem possíveis eventos durante a administração parenteral - como, por exemplo, a obstrução mecânica da artéria pulmonar e reações no local da injeção (no caso de partículas maiores). A infusão intravenosa de partículas maiores que o diâmetro interno dos capilares, como já mencionado, poderá aumentar o risco de embolia por partículas estranhas.

 

Caso o prazo necessário para realizar a logística de troca de Herceptin® (trastuzumabe) 440 mg afetado impacte na continuidade do tratamento do paciente, uma vez que a reposição do produto pela Roche depende de diversos fatores e talvez não seja viável fazê-lo imediatamente, tão somente nestes casos, será possível, alternativamente,  optar pelo manejo de forma segura, conforme passo a passo abaixo:

 

1.            Verifique o número de lote do frasco de diluente que acompanha Herceptin® (trastuzumabe) 440mg

2.            Caso o frasco de diluente integre um dos lotes mencionados acima, por favor, inspecione visualmente o frasco na busca de partículas visíveis

3.            Caso detecte partículas visíveis, não utilize o frasco. Segregue, armazene e aguarde o procedimento de recolhimento do diluente pela Roche (em breve enviaremos informações adicionais)

4.            Na ausência de partículas visíveis no frasco de diluente e na disponibilidade de um filtro em linha (in-line) ou de adição (add on) de 0,2 microns de polietersulfona (PES) para infusão, siga as etapas abaixo:

                    a.      Reconstitua o frasco de Herceptin® (trastuzumabe) 440mg com o diluente que o acompanha e adicione a quantidade necessária de Herceptin® (trastuzumabe) 440 mg reconstituído à bolsa de infusão como de costume; e

                    b.      No momento da administração do medicamento, use o filtro especificado acima

5.            Outras opções:

 a) Caso o frasco de diluente que acompanha o produto precise ser segregado (conforme item 3), reconstitua Herceptin® (trastuzumabe) 440 mg com água estéril para injeção* (comercialmente disponível)

ou

b) Caso não haja um filtro disponível (descrito no item 4) para uso durante a infusão, segregue o frasco de diluente (item 3), reconstitua Herceptin® (trastuzumabe) 440mg com água estéril para injeção* e proceda com a adição à bolsa de infusão, como de costume

*Observe que, caso o Herceptin® (trastuzumabe) 440mg seja reconstituído com água estéril para injeção, somente uma dose por frasco de Herceptin® (trastuzumabe) 440mg deve ser usada. A solução reconstituída é estável apenas por 24 horas e deve ser usada imediatamente. Descarte o medicamento após este período e/ou na remanescência de quantidade não utilizada.

 

Caso opte pelos procedimentos descritos nos itens 4 ou 5, a Roche realizará o ressarcimento do valor do filtro, bem como da água estéril para injeção (comercialmente disponível) utilizados e informados à empresa juntamente com suas respectivas Notas Fiscais.

 

Nossa prioridade é garantir que todos os pacientes tenham acesso à rotina indicada com Herceptin® (trastuzumabe), especialmente aqueles que já iniciaram o tratamento, visto que o atraso - ou não recebimento do medicamento - impactará o resultado esperado.

 

Histórico sobre a preocupação de segurança

 

Frise-se que, nos últimos quatro anos, a Roche não recebeu nenhuma reclamação que estivesse  relacionada à delaminação do vidro do medicamento.

 

A análise de tendências trimestrais, realizada como atividade de rotina de farmacovigilância para o Herceptin® (trastuzumabe), não apontou aumento nas reações adversas clinicamente relevantes relacionadas aos riscos descritos - desde o final de dezembro de 2019, em comparação com períodos anteriores.

 

Adicionalmente, realizou-se uma busca em seus bancos de dados de farmacovigilância e do Serviço de Informações Roche (SIR) e, até a data de hoje, a Roche não recebeu nenhum relato de evento adverso ou reclamação do Brasil referente aos lotes acima mencionados.

 

Em geral, o risco de ocorrência de reações adversas clinicamente relevantes é considerado baixo, pois partículas visíveis maiores seriam identificadas durante a inspeção visual dos frascos, enquanto partículas não-visíveis menores, que poderiam causar risco clinicamente relevante com a administração do produto impactado, pode ser evitado com o uso de um filtro durante a infusão, conforme descrito acima.

 

Notificações de Eventos Adversos

 

Você pode nos ajudar a monitorar a segurança de Herceptin® (trastuzumabe) reportando suspeitas de eventos adversos ou reações relacionados a esse medicamento para a ANVISA (Vigimed) e para a Roche (brasil.faleconosco@roche.com ou 0800 77 20 292).

 

Contato com a empresa

 

Permanecemos à disposição para informações ou quaisquer dúvidas relacionadas ao conteúdo desta comunicação ou ao uso de Herceptin® (trastuzumabe), por meio do Serviço de Informações Roche (SIR): brasil.faleconosco@roche.com ou 0800 77 20 292.

 

Adicionalmente, informamos que as autoridades sanitárias foram notificadas com o conteúdo supracitado, conforme regulamentação vigente.

 

Atenciosamente,

 

herceptin
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