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O que são medicamentos biológicos?

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O PROCESSO É O PRODUTO

Os produtos biológicos são caracterizados por micro heterogeneidade devido à variabilidade inerente da expressão em sistemas biológicos e processo de produção. Pequenas alterações em qualquer etapa podem criar um produto estruturalmente diferente e possivelmente afetar as propriedades funcionais, segurança e eficácia.

Vários atributos de produto de um produto biológico são determinados pelo sistema biológico que expressa o produto biológico e o processo complexo de produção; pequenas alterações em cada etapa do processo de fabricação podem resultar em diferentes variantes estruturais de um produto biológico, o que pode afetar a segurança e a eficácia.

 

As modificações pós-translacionais em um anticorpo monoclonal podem ocorrer durante a produção em células vivas, durante o processo de fabricação ou durante o armazenamento do medicamento.

Variações no grau e perfil destas modificações podem possivelmente afetar a eficácia e a segurança clínicas do produto biológico.

 

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